純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量指南

       純水基礎(chǔ)定義與行業(yè)區(qū)分

       相對(duì)于飲用水而言，純水是指在化學(xué)純度方面有一定特殊要求的水，不同的行業(yè)有不同的名稱，例如，制藥行業(yè)通常稱為純化水，電子/半導(dǎo)體行業(yè)稱為超純水，食品行業(yè)稱為純凈水。同時(shí)，純水的水質(zhì)指標(biāo)要求與使用用途和行業(yè)屬性有關(guān)，不同行業(yè)對(duì)于純水質(zhì)量要求的不同，可能會(huì)衍生出不同的純水制備工藝。例如，電子/半導(dǎo)體行業(yè)需要使用大量的超純水進(jìn)行產(chǎn)品沖洗，超純水的電阻率甚至達(dá)到了18.2MΩ?cm，即電導(dǎo)率值達(dá)到 0.055μS/cm。制藥行業(yè)雖然對(duì)純化水的電導(dǎo)率要求不如電子/半導(dǎo)體行業(yè)苛刻，但與飲用水相比，在化學(xué)純度和微生物方面有著嚴(yán)格要求。

純水的應(yīng)用領(lǐng)域

       純化水基礎(chǔ)用途、原水與系統(tǒng)管控要求

       純化水在非注射用制劑的生產(chǎn)被用作原輔料，并且可以用于其他藥物應(yīng)用方面，例如可用于某些設(shè)備以及非注射用產(chǎn)品相接觸的組分的清洗。除非另有說(shuō)明，純化水也可被用于所有的檢查實(shí)驗(yàn)與含量分析，純化水必須符合無(wú)機(jī)的和有機(jī)的化學(xué)純度要求，而且必須能夠預(yù)防微生物的繁殖。用來(lái)生產(chǎn)純化水的原水的最低要求是飲用水。原水可以通過(guò)單元操作來(lái)純化，單元操作包括去離子、蒸餾、離子交換、反滲透、過(guò)濾或其他適宜的純化操作。純化水系統(tǒng)必須被驗(yàn)證，以便能夠可靠、連續(xù)地生產(chǎn)和分配合格的化學(xué)與微生物純度的水。在環(huán)境條件下純化水系統(tǒng)特別容易形成黏合力強(qiáng)的微生物膜，流出的水中不希望有能生長(zhǎng)發(fā)育的微生物或細(xì)菌內(nèi)毒素，但微生物膜是其來(lái)源。這些系統(tǒng)要求經(jīng)常消毒和微生物監(jiān)測(cè)，以保證在用水點(diǎn)的水符合適當(dāng)?shù)奈⑸镔|(zhì)量指標(biāo)。

       純化水質(zhì)量指南

       在大多數(shù)情況下，純化水是一種原輔料，需要進(jìn)行檢驗(yàn)才能證明其質(zhì)量和合規(guī)性。根據(jù)藥典專論的定義，純化水要求符合化學(xué)純度和微生物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，化學(xué)純度質(zhì)量要求由電導(dǎo)率和TOC質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)定義，純化水的微生物質(zhì)量要求通常在已發(fā)布的藥典標(biāo)準(zhǔn)中定義。從保證藥品本身質(zhì)量的角度而言，純化水的應(yīng)用領(lǐng)域可參見(jiàn)《國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)基準(zhǔn)指南 第4卷：水和蒸汽》的制藥用水決策樹(shù)。

       優(yōu)普作為國(guó)內(nèi)深耕純水領(lǐng)域多年的本土品牌，市場(chǎng)占有率長(zhǎng)期位居國(guó)產(chǎn)純水設(shè)備前列，依托成熟膜法水處理技術(shù)，針對(duì)制藥、生物、日化、實(shí)驗(yàn)室等多場(chǎng)景定制純化水/超純水成套系統(tǒng)，搭載雙級(jí)反滲透、紫外消解、終端深度除菌模塊，穩(wěn)定控制電導(dǎo)率、TOC、微生物總數(shù)、內(nèi)毒素等關(guān)鍵參數(shù)，完整適配實(shí)驗(yàn)室分析、制劑生產(chǎn)到器具終洗全流程用水需求；設(shè)備配備無(wú)菌儲(chǔ)水箱搭配循環(huán)消毒，可從源頭有效抑制生物膜滋生，PLC智能控制系統(tǒng)可完整存儲(chǔ)、導(dǎo)出水質(zhì)運(yùn)行記錄，契合USP等國(guó)內(nèi)外藥典水質(zhì)規(guī)范。全國(guó)24處服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)，提供售前方案定制、現(xiàn)場(chǎng)安裝調(diào)試與運(yùn)維巡檢一站式服務(wù)，適配實(shí)驗(yàn)室機(jī)型至大型集中供水成套設(shè)備，為醫(yī)藥、電子各行業(yè)純水制備提供長(zhǎng)期穩(wěn)定、合規(guī)可控、運(yùn)維省心的長(zhǎng)效解決方案。